头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

美国企业对特定电子烟产品提起337调查申请，称其侵犯知识产权

北京，2024年6月14日讯 据美国国际贸易委员会（ITC）网站消息，近日，美国多家企业向ITC提起337调查申请，指控多家中国企业侵犯其在美知识产权。涉嫌侵权的产品包括电子烟雾化器、电子烟杆等。

申请人包括：

• Juul Labs Inc.
• NJOY Holdings Inc.
• BAT Group Plc
• R.J. Reynolds Vapor Company

被申请人包括：

• 深圳市思摩悦科技有限公司
• 杭州雾芯科技有限公司
• 佛山市柚子电子科技有限公司
• 悦刻电子科技（深圳）有限公司

指控侵犯的知识产权包括：

• 美国专利号：US10,374,180 B2
• 美国专利号：US10,317,985 B2
• 美国专利号：US10,417,442 B2

申请人表示，被申请人进口、销售的产品侵犯了其在美国获得的专利权，请求ITC发布排斥令和禁止令，以制止侵权行为。

ITC已受理该调查申请，并将在接下来的8个月内做出初裁决定。

337调查是美国国际贸易委员会针对进口侵犯知识产权产品采取的一种调查程序。如果ITC裁定侵权成立，则可以发布排斥令和禁止令，禁止侵权产品进口到美国。

近年来，美国ITC受理的337调查案件数量逐年上升，涉及的行业也越来越广泛。电子烟行业是近年来ITC 337调查的热点领域之一。

此次多家美国企业联手发起337调查，表明美国企业正在加大力度保护知识产权，并希望通过法律手段制止中国企业侵犯其知识产权。

以下是一些可能影响该案件结果的因素：

• ITC对涉嫌侵权产品的认定
• 双方提交的证据
• 相关法律法规的解读

投资者应密切关注该案件的进展，并对相关企业进行风险评估。